In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes
Medizinprodukt, das als
Reagenz, Reagenzprodukt,
Kalibriermaterial, Kontrollmaterial,
Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur
In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich
Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern:über physiologische oder pathologische Zustände oderüber angeborene Anomalien oderzur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oderzur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
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